帶你全面認(rèn)識(shí)GMP中的URS

 在整個(gè)GMP相關(guān)的廠房設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證確認(rèn)過(guò)程中，URS是一份必要的文件，是后期流程參考和符合的依據(jù)。

今天主要帶你全面了解URS，了解它的重要性以及編寫(xiě)過(guò)程中的注意事項(xiàng)。希望可以讓你在準(zhǔn)備URS的過(guò)程中，提升工作效率，減少風(fēng)險(xiǎn)。

URS的定義

URS的全稱(chēng)是User Requirement Specification（用戶(hù)需求說(shuō)明）。

在EU GMP Annex 15中指出，設(shè)備、設(shè)施、公用設(shè)施或系統(tǒng)的要求應(yīng)在URS和/或功能規(guī)范中定義。在此階段還需要建立質(zhì)量的基本要素，并將所有GMP風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。所以，URS應(yīng)該是整個(gè)驗(yàn)證生命周期中的參考點(diǎn)。

在中國(guó)GMP附錄“確認(rèn)與驗(yàn)證”中指出，URS是使用方對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備或其他系統(tǒng)提出的要求及期望。

從上述的主流法規(guī)中我們可以看出，URS是用戶(hù)對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備或其他系統(tǒng)的需求和期望，后期的活動(dòng)將會(huì)圍繞URS來(lái)開(kāi)展。因此，URS之所以這么重要，也是因?yàn)樗梢詾楹罄m(xù)GMP活動(dòng)打下良好的基礎(chǔ)，可以有效快速地推進(jìn)整個(gè)項(xiàng)目的進(jìn)展。

URS的重要性

URS是后期的驗(yàn)證與確認(rèn)等的起征點(diǎn)，所有驗(yàn)證與確認(rèn)最終都要體現(xiàn)于URS。它是在編寫(xiě)基礎(chǔ)設(shè)計(jì)、概念設(shè)計(jì)和詳細(xì)設(shè)計(jì)、做設(shè)備和系統(tǒng)的IQ、OQ方案和執(zhí)行、設(shè)備調(diào)試的依據(jù)和基礎(chǔ)。如果我們前期定好URS，不僅可以使內(nèi)部為了了解統(tǒng)一需求而進(jìn)行充分的溝通，還有助于企業(yè)更加清晰、準(zhǔn)確的知道自己的需求，并為后期各方（實(shí)施者、設(shè)計(jì)者和供應(yīng)商等）的執(zhí)行提供更加明確的指引。

URS的制定階段

URS一般分成2種，即P-URS（項(xiàng)目URS）和System URS（系統(tǒng)URS即設(shè)備的URS）。而這2種URS的制定階段有所不同：

項(xiàng)目URS的制定階段：一般是在項(xiàng)目概念設(shè)計(jì)（CD）到基礎(chǔ)設(shè)計(jì)階段（BD）期間建立并更新；系統(tǒng)URS的制定階段：則是在項(xiàng)目進(jìn)行詳細(xì)設(shè)計(jì)時(shí)（或者在此之前）進(jìn)行編制。

往往凡是直接影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的、具有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)較高的、主要的或關(guān)鍵的項(xiàng)目、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)，都應(yīng)該制定并編寫(xiě)URS。

 GMP活動(dòng)的整個(gè)過(guò)程

如何編寫(xiě)URS

作為孚夏的服務(wù)之一，在項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程中，我們又是如何編寫(xiě)URS文件的呢？

第一，確定URS文件需要涵蓋的內(nèi)容

我們一般根據(jù)客戶(hù)的需求做定制化的URS文件，一般涵蓋以下內(nèi)容：

① 確定適用范圍：比如寫(xiě)明哪些房間、系統(tǒng)適用本URS文件

② 明確使用目的：描述本URS文件是為哪個(gè)產(chǎn)品、系統(tǒng)而制定；并詳細(xì)寫(xiě)明需要符合哪些法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

③ 系統(tǒng)描述：主要描述相關(guān)的車(chē)間布局，應(yīng)注意的事項(xiàng)，并描述相關(guān)產(chǎn)品在此系統(tǒng)的生產(chǎn)流程

④ 人員職責(zé)：相關(guān)人員職責(zé)的介紹

⑤ 用戶(hù)基本需求：主要描述用戶(hù)對(duì)該車(chē)間、系統(tǒng)的基本要求、功能/工藝要求、環(huán)境/衛(wèi)生及安全要求、相關(guān)GEP/GMP文件的要求、備品/備件的要求等

⑥ 參考文件：包括參考的法規(guī)指南和相關(guān)的文件圖紙

第二，編寫(xiě)過(guò)程中的注意要點(diǎn)

1. URS文件的起草、審核、批準(zhǔn)、生效需依據(jù)公司相關(guān)文件的規(guī)定執(zhí)行

2. URS必須闡明企業(yè)的真實(shí)需求和最終目的要求

3. URS需要符合相關(guān)的GMP法規(guī)、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的具體要求

4. 參考文獻(xiàn)應(yīng)具體到某文獻(xiàn)的章節(jié)

5. URS需要相關(guān)技術(shù)人員、相關(guān)部門(mén)、QA部門(mén)參與審核

6. URS需要明確、清楚地寫(xiě)明：企業(yè)需要的這個(gè)對(duì)象有哪些特性與功能、要完成哪些用途、要把什么樣的東西變成什么樣的東西、這個(gè)事項(xiàng)需要有哪些標(biāo)準(zhǔn)和要求

7. 各項(xiàng)性能參數(shù)要準(zhǔn)確，但要注意避免過(guò)細(xì)的工程細(xì)節(jié)要求。

8. 各項(xiàng)要求要完整

9. 提出的需求應(yīng)該切合實(shí)際

URS的編寫(xiě)，盡量集中在GMP相關(guān)要求，如必須將所有方面要求涵蓋，可以考慮分類(lèi)，如：EHS相關(guān)，GMP相關(guān)，工程技術(shù)期望，服務(wù)相關(guān)等，以便后期確認(rèn)過(guò)程，分類(lèi)管理。避免整個(gè)文件過(guò)多放入工程技術(shù)細(xì)節(jié)，影響后期確認(rèn)工作的開(kāi)展。因?yàn)閷?shí)現(xiàn)性能的工程方案可以有多種，過(guò)度要求可能導(dǎo)致較多不必要的偏差產(chǎn)生，影響項(xiàng)目進(jìn)度。

第三，URS的維護(hù)更新

在URS生效后，若在采購(gòu)過(guò)程中或者在設(shè)計(jì)過(guò)程中發(fā)生了新的需求，可以進(jìn)行更新。

第四，編寫(xiě)URS的難點(diǎn)

URS雖然沒(méi)有想象中的那么復(fù)雜，但是編寫(xiě)一份好的URS也不是一件容易的事。

首先，需要企業(yè)考慮GMP的符合性以及確認(rèn)/驗(yàn)證的要求，還有工藝的要求，并且還考驗(yàn)企業(yè)對(duì)整個(gè)設(shè)備前期的需求和展望是否合理。

其次，需要各方面的部門(mén)參與和配合。比如：工程設(shè)備部、工藝部、QA以及供應(yīng)商（外部）等各方面的人員參與。如果企業(yè)缺少有經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行起草，那么就只會(huì)事倍功半，降低效率和提升成本。

案例解析

上述是孚夏URS編寫(xiě)的概述過(guò)程，為了更好的理解孚夏提供的URS服務(wù)，通過(guò)以下的案例來(lái)做具體解讀。

廣東某制藥生物公司-新建工廠的GMP咨詢(xún)服務(wù)

Ÿ 目的&要求

該公司計(jì)劃新建生物產(chǎn)品注射劑的工廠，并要求符合中國(guó)、歐洲和美國(guó)的GMP符合性，使其最終獲取《藥品生產(chǎn)許可證》并順利通過(guò)各GMP檢查。